Пульс закона


Законодатель о лекарственных средствах...

Печать
01 сентября 2010 года вступили в силу сразу два Федеральных закона, которые регулируют оборот лекарственных средств на территории России.

Наряду с базовым Федеральным законом  № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (об этом законе Вы наверное слышали!), вступил в силу Федеральный закон от 27 июля 2010 года N 192-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений» (текст данного закона официально опубликован в «Российской газете» №166 за 29 июля 2010 года).

Приведем основные мысли законодателя, изложенные в Федеральном законе №192-ФЗ:

«Установить, что с 1 сентября 2010 года по 31 августа 2011 года включительно физические лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в Российской Федерации и сертификат специалиста, работающие в обособленных подразделениях медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, имеют право на осуществление фармацевтической деятельности».

"Аптечные организации, находящиеся в фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, расположенных в сельских поселениях, и обособленные подразделения медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, могут осуществлять наличные денежные расчеты и (или) расчеты с использованием платежных карт при продаже лекарственных препаратов без применения контрольно-кассовой техники».

А 03.09.2010 начинает действовать Приказ Федеральной службы по надзору с сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора) от 07 июля 2010 года № 6512/Пр/10 «Об утверждении форм для регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».

Итак, вернемся  к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств».

Этот  закон регулирует все этапы создания, производства и продажи медикаментов, устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении и  применяется к правоотношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Законодатель дает такое определение лекарственным средствам. Это «вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты».

«Определяемся» вслед за законодателем далее:  «фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность».

 А «лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности».

В самом начале нашего разговора о новом законе надо, думаем, определится и еще с одним термином - воспроизведенное лекарственное средство. Это - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства».

А также иметь в виду, что перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - это ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации.

В силу статья 6 рассматриваемого Федерального закона к полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся:

1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;
2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
3) осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.
 
Функции контроля и надзора, которые приобретают теперь особо важное значение, от имени государства будет осуществлять Росздравнадзор и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с их полномочиями.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные лекарственные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Как видим, закон существенно облегчил жизнь отечественным производителям, дав им возможность, не регистрировать субстанции, из которых изготавливаются медикаменты. 

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

Вопросом государственной регистрации  лекарственных препаратов теперь будет ведать непосредственно Минздравсоцразвития.

В федеральном законе процедура регистрации четко прописана по этапам и срокам, при этом максимальный срок  не превышает 210 дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.

Для воспроизведенных препаратов (дженериков) – 60 дней. Об этом гласит   статья 26 Федерального закона.

Все лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию, включаются в государственный реестр лекарственных средств. Наряду с другой информацией в данный реестр включается информация о побочных действиях лекарственного препарата.

В законе достаточно обстоятельно закреплены права пациентов на  добровольное участие  в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
 
При этом предусмотрено обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения.
 
А также то, что пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;
2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;
3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
4) о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;
6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;
7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

Законом запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;

4) сотрудников правоохранительных органов;

5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц.

Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью пациента, удовлетворяются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством.

Например, размер страховой выплаты по договору обязательного страхования в случае смерти пациента составляет два миллиона рублей на каждого пациента, участвовавшего в клинических исследованиях лекарственного препарата. Размер страховых выплат может быть увеличен на основании решения суда.

Страховая выплата в соответствии с договором обязательного страхования осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования.

Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда.

Расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

При получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления применения такого лекарственного препарата.

Напоминаем! Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

                                                                                                До свидания, до новых встреч.


Интересная статья? Поделитесь с другими: