Пульс закона


Экспертиза лекарственных средств

Печать
Как мы уже сообщали (ссылка в конце статьи),  01 сентября 2010 года вступил в силу  базовый Федеральный закон  № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Закон предусматривает, что  Правительством Российской Федерации  ежегодно утверждается перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики. А государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и лечения заболеваний.

Во исполнение положений Федерального закона, в Минздравсоцразвития России 26.08.2010 года был издан приказ № 750н  «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств», подписала который Министр Т.Голикова. Нормативный акт  официально опубликован в «Российской газете» 06.09.2010 года № 199.

Это важный документ, от  реализации которого во многом зависит здоровье нации.

Как провозглашается вначале приказа - экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения (экспертного учреждения) по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.

Комиссия экспертов должна состоять  не менее чем из трех человек. Эксперты не  могут находится в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства, или других лиц заинтересованных в результатах экспертизы. Каждый эксперт независимо и самостоятельно от других экспертов проводит исследование, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний.   

Результаты экспертизы лекарственных средств оформляются заключением комиссии экспертов.

Выводы, содержащиеся в заключении комиссии экспертов, должны быть однозначными и понятными.

Главные требования – безопасность, качество и эффективность лекарственных препаратов.
    
В документе есть раздел, который посвящен порядку проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.   

Подробно (в отдельном  разделе) изложен также порядок проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

Как раз в рамках данной экспертизы готовится проект инструкции по применению лекарственного препарата.

В проекте такой инструкции должны (в том числе ! ) содержаться:

-  условия и сроки хранения;
- противопоказания для применения;
-меры предосторожности при применении;
-режим дозирования;
-способы, время приема лекарственного препарата;
-продолжительность лечения;
-возможные побочные действия, взаимодействие с другими лекарственными препаратами, пищевыми добавками;
-сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами и многое другое.

Приказ № 750н, подписанный Министром Т.Голиковой, в приложениях №№1-4  содержит также сами формы возможных заключений комиссии экспертов.  
                                                                                                                                                                                                                        Держим руку на пульсе закона. Так держать.
 
 
Интересная статья? Поделитесь с другими: